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質量保證

  蘭州生物制品研究所有限責任公司按照ISO質量管理體系、藥品生產質量管理規范等法規的要求,結合公司組織結構和產品結構建立了全面的質量管理體系,體系覆蓋了影響產品質量的所有因素,包括確保產品質量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。

  公司根據質量管理體系要求和企業戰略發展需求,建立了“以質量求生存,以質量求發展,全員參與,持續改進,確保產品符合法律法規要求,不斷滿足人民健康防疫事業的需要。”的質量方針。為全面有效地實現公司的質量目標和貫徹質量方針,結合公司現行的組織結構,將質量管理體系標準中的各要素合理地進行分配,明確規定了各部門的質量管理職責,制定了各級人員質量責任制度和工作職責。

  公司設有獨立的質量保證部門,配有能勝任的專職質量管理人員,履行規定的質量管理職責。主要負責組織公司質量管理體系的建設和運行,保證GMP規范的有效實施,對產品生產全過程(包括人員、廠房設施、設備、物料、清潔衛生、環境監測、驗證、計量、生產過程、產品包裝發運、產品簽發放行、投訴和召回等環節)進行控制,確保所有的生產操作活動均按照批準的操作規程進行,確保生產過程中的偏差、變更都處于受控狀態,確保所有的生產產品均符合預定用途和注冊要求。

  公司基于質量風險管理,有機地將過程控制、持續改進、以顧客為焦點、全員參與、領導作用及變更控制、偏差管理、糾正預防系統等管理原則和PDCA等管理方法融入產品質量管理過程中,以保證質量管理體系的持續有效運行,保證產品質量在生產過程中持續處于受控狀態。

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